08- 540 676 20

Grundutbildning

ISO 13485

Ledningssystem för medicinteknik. Utbildningen ger en bra grund och förståelse för de lagar, regelverk och standarder som gäller inom den medicintekniska branschen. Vidare kommer du öka din förståelse i hur ledningssystem baserade på ISO 13485 kan göra företag framgångsrika och skapa hållbarhet i processerna

Kurstillfällen

Datum Ort
 20 & 21 Maj (1.5 dagar) Distans Boka

 

Fakta om kursen

Mål

Utbildningen ger en bra grund och förståelse för de lagar, regelverk och standarder som gäller inom den medicintekniska branschen. Vidare kommer du öka din förståelse i hur ledningssystem baserade på ISO 13485 kan göra företag framgångsrika och skapa hållbarhet i processerna. ISO 13485 används för att uppfylla de regelverk och författningskrav som krävs för att kunna tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster i Europa.
Genom att införa ett kvalitetsledningssystem i enlighet med standarden uppfyller man tillämpliga delar av regelverken MDR, FÖRORDNING (EU) 2017/745 och IVDR, FÖRORDNING (EU) 2017/746

Kursen riktar sig till kvalitetschefer/samordnare, ledningens representant, verksamhetsutvecklare och till dig som ska införa ett bra företagsanpassat ledningssystem.

Innehåll

  • bakgrund till ledningssystem
  • genomgång av kraven i ISO 13485
  • de 8 ledningsprinciperna
  • väsentliga avsnitt i standarden
  • ledningens ansvar
  • Mål och verksamhetsplaner identifiering av kritiska framgångsfaktorer
  • processer och rutiner
  • produktframtagning
  • mätning och analys och bibehållen prestanda
  • spårbarhet och produktidentifikation
  • värdeskapande processer
  • processinriktat ledningssystem
  • mätning av processer
  • Riskanalys
  • Myndighetsrapportering och regulatoriska krav
  • DMR och DHR krav på dokumentation i medicintekniska företag​

 

Förkunskaper

För att kunna tillgodogöra dig kursen bör du ha kunskaper om kraven i någon av standarderna ISO 9001, ISO 14001 eller ISO 45001.
Kurslängd: 1.5 dagar
Pris distans: 9750 kr exkl. moms. I priset ingår dokumentation.

För mer information kontakta:

Karolina Lindqvist karolina.lindqvist@svenskcertifiering.com eller på tel. 0707-23 38 70