Ledningssystemet ISO 13485 är utformad för organisationer som designar, utvecklar, producerar eller levererar medicintekniska produkter och tjänster.
ISO 13485 är en internationell standard som specifikt riktar sig till medicintekniska produkter och tjänster. Den ställer krav på kvalitetsledningssystemet för utveckling, produktion och distribution av medicintekniska produkter för att säkerställa att de uppfyller kund- och regelverkskrav. Att uppnå ISO 13485 certifiering är en viktig del av att skapa förtroende och trovärdighet inom den medicintekniska branschen.
Svensk Certifiering Norden AB uppfyller kraven i ISO 17021 ledningssystem för certifieringsorgan och är ackrediterade för certifieringar mot medicinteknik ISO 13485 av Swedac.
ISO 13485-standarden omfattar flera viktiga element som organisationer inom medicinteknik måste följa för att etablera och upprätthålla sina kvalitetsledningssystem. Dessa inkluderar:
Kvalitetspolicy: Organisationer måste utveckla och kommunicera en kvalitetspolicy som beskriver deras åtagande att uppfylla kundkrav och gällande regelverk inom medicinteknik. Denna policy ligger till grund för organisationens kvalitetsmål.
Planering: En noggrann planering krävs för att identifiera risker relaterade till medicintekniska produkter, fastställa kvalitetsmål och utarbeta handlingsplaner för att uppfylla dessa mål. Detta inkluderar att säkerställa att produkterna är säkra och effektiva.
Genomförande och drift: Organisationer måste implementera sitt kvalitetsledningssystem och tillhandahålla resurser, utbildning och kommunikation för att säkerställa systemets effektivitet. Detta inkluderar att följa processer för produktutveckling, tillverkning, och leverans enligt standardens krav.
Övervakning och mätning: Regelbunden övervakning och mätning av produktkvalitet och prestanda är avgörande för att säkerställa att kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt. Detta innebär att organisationer ska genomföra interna revisioner och samla in data för att identifiera områden för kontinuerlig förbättring.
Läs mer om ISO Certifiering.
Certifieringen är främst för företag inom medicinteknik som utvecklar, tillverkar, installerar eller servar medicintekniska produkter. Många kunder och myndigheter kräver den som en garanti för kvalitet och säkerhet.
Tidsåtgången varierar beroende på företagets förutsättningar. Vanligtvis tar processen mellan 6–12 månader, från implementering av ledningssystemet till genomförd certifieringsrevision.
Första kontakten: Vi identifierar era behov och skickar offert.
Förrevision (frivillig): Kontroll av ert ledningssystem och feedback.
Dokumentrevision (Steg 1): Granskning av dokumentation och förbättringsförslag.
Certifieringsrevision (Steg 2): Huvudrevision på plats för att säkerställa att systemet uppfyller ISO 13485-kraven.
Certifikat: Utfärdas när ledningssystemet uppfyller standarden.
Uppföljanderevision: Årlig kontroll av ledningssystemet.
Omcertifiering: Var tredje år för att säkerställa fortsatt förbättring och efterlevnad.
Ja, ISO 13485 kan integreras med andra ledningssystem, till exempel ISO 9001 (kvalitet), ISO 14001 (miljö) och ISO 45001 (arbetsmiljö). Genom att kombinera standarderna får ni ett mer heltäckande system som effektivt hanterar både kvalitet, säkerhet och regelefterlevnad. Det gör även revisionerna enklare och mer kostnadseffektiva.
Ja, vi kan ta över från ett annat certifieringsorgan och guida er genom hela certifieringscykeln – från första kontakt till uppföljande revision och omcertifiering.
Svensk Certifiering har lång erfarenhet av att certifiera medicintekniska företag enligt ISO 13485. Våra revisorer kombinerar gedigen branschkunskap med praktisk förståelse för regulatoriska krav, vilket gör certifieringsprocessen tydlig och affärsdriven.
Våra revisorer på Svensk certifiering har flera års erfarenhet av att hjälpa organisationer att uppnå denna standard och skapa ett effektivt styrningssystem för kvalitet och säkerhet. Kontakta oss idag för att ta reda på hur vi kan hjälpa er att säkra era processer och produkter och få ert företag certifierat mot ISO 13485.
Nulla sit amet eros neque, vitae hendrerit arcu. Nam malesuada, sapien at vulputate tempor.
Svensk Certifiering Norden AB är ackrediterat av SWEDAC för att utföra revisioner och certifieringar av ledningssystem enligt ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 27001 och ISO 13485
Svensk Certifiering Norden AB är ackrediterat av SWEDAC för personcertifiering med kravspecifikationen Behörig Ingenjör Brandlarm SBF 1007:5.
