ISO 13485 – Certifiering av medicinteknik

Vad är ISO 13485 ?

ISO 13485 är en internationell standard som specifikt riktar sig till medicintekniska produkter och tjänster. Den ställer krav på kvalitetsledningssystemet för utveckling, produktion och distribution av medicintekniska produkter för att säkerställa att de uppfyller kund- och regelverkskrav. Att uppnå ISO 13485 certifiering är en viktig del av att skapa förtroende och trovärdighet inom den medicintekniska branschen.

Svensk Certifiering Norden AB uppfyller kraven i ISO 17021 ledningssystem för certifieringsorgan och är ackrediterade för certifieringar mot medicinteknik ISO 13485 av Swedac. 

Element i ISO 13485-standarden

ISO 13485-standarden omfattar flera viktiga element som organisationer inom medicinteknik måste följa för att etablera och upprätthålla sina kvalitetsledningssystem. Dessa inkluderar:

Kvalitetspolicy: Organisationer måste utveckla och kommunicera en kvalitetspolicy som beskriver deras åtagande att uppfylla kundkrav och gällande regelverk inom medicinteknik. Denna policy ligger till grund för organisationens kvalitetsmål.

Planering: En noggrann planering krävs för att identifiera risker relaterade till medicintekniska produkter, fastställa kvalitetsmål och utarbeta handlingsplaner för att uppfylla dessa mål. Detta inkluderar att säkerställa att produkterna är säkra och effektiva.

Genomförande och drift: Organisationer måste implementera sitt kvalitetsledningssystem och tillhandahålla resurser, utbildning och kommunikation för att säkerställa systemets effektivitet. Detta inkluderar att följa processer för produktutveckling, tillverkning, och leverans enligt standardens krav.

Övervakning och mätning: Regelbunden övervakning och mätning av produktkvalitet och prestanda är avgörande för att säkerställa att kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt. Detta innebär att organisationer ska genomföra interna revisioner och samla in data för att identifiera områden för kontinuerlig förbättring.

Varför ISO 13485 certifiera Ert företag?

Fördelar med en ISO 13485-certifiering:

• Förbättrad kvalitet och riskhantering
  – Ger en effektivare kontroll över produktkvalitet, processer och risker, vilket minskar kostnader kopplade till fel och avvikelser.
• Ökad medvetenhet och engagemang hos personalen
  – Genom utbildning och delaktighet får personalen djupare förståelse för kvalitetskraven, vilket ökar motivation och ansvarstagande i arbetet.
• Uppfyllande av regulatoriska krav
  – En ISO 13485-certifiering hjälper organisationer att uppfylla de strikta regelverken inom medicinteknik, vilket stärker konkurrenskraften och förtroendet hos kunder och tillsynsmyndigheter.
• Systematik och dokumentation
  – Ett väldefinierat kvalitetsledningssystem ger struktur och dokumentation, vilket skapar ordning och underlättar spårbarhet.
• Marknadsfördelar
  – Ett ISO 13485-certifikat kan vara en tydlig konkurrensfördel, särskilt i en bransch där säkerhet och kvalitet är avgörande för marknadens förtroende.
• Förtroende hos kunder och partners
  – Certifiering enligt ISO 13485 inger förtroende hos kunder och samarbetspartners genom att visa att organisationen följer globala standarder för kvalitetsstyrning inom medicinteknik.

Läs mer om ISO Certifiering.