08- 540 676 20

ISO 13485 – Medicinteknik

Särskilt anpassad för organisationer som konstruerar och tillverkar medicintekniska produkter.

Direktkontakt Marknad / Sälj:
Tim Malmsten 0708-94 88 73
Nabi Kemetli    0735-20 03 89

Offertförfrågan

Vad är ISO 13485

ISO 13485 är en internationell standard som specifikt riktar sig till medicintekniska produkter och tjänster. Den ställer krav på kvalitetsledningssystemet för utveckling, produktion och distribution av medicintekniska produkter för att säkerställa att de uppfyller kund- och regelverkskrav. Att uppnå ISO 13485-certifiering är en viktig del av att skapa förtroende och trovärdighet inom den medicintekniska branschen. Låt oss hjälpa dig att certifiera ditt företag enligt ISO 13485 och stärka din position på marknaden.

Ledningssystemet ISO 13485 möjliggör att få till stånd produkter, tjänster och processer av hög kvalitet. Ledningssystemet underlättar även arbetet med ständiga förbättringar, säkrare produkter/tjänster och mer nöjda kunder. Svensk Certifiering Norden AB uppfyller kraven i ISO 17021 ledningssystem för certifieringsorgan och är ackrediterade för certifieringar mot medicinteknik ISO 13485 av Swedac. 

Varför certifiera Ert företag?

Fördelar med en certifiering:

  • Färre missförstånd, korrigeringar och reklamationer
  • Ledningen arbetar systematiskt med utveckling och förbättring
  • Förebyggande initiativ istället för korrigerande åtgärder
  • Personalen blir delaktig i kvalitetsarbetet
  • Behovet av 2:a partsrevisioner och ”kundaudits ”minskar
  • Ert företag uppfyller det ofta förekommande kundkravet på certifikat
  • Ert företag och dess produkter vinner större förtroende

Vinsterna av en certifiering kan ses omgående i verksamheten i form av

  1. Högre produktivitet
  2. Bättre precision i styrningen av verksamheten
  3. Lägre kostnader
  4. Personalen får bättre förståelse av helheten
  5. Ökad konkurrenskraft
  6. Mer kraft att fokusera på rätt saker
Standarden ISO 13485 är väl inarbetad och är accepterad av marknaden över hela världen. Certifieringen innebär också ett ansvarsfullt agerande gentemot kunder, personal och ägare. ISO 13485 är ett sätt att säkerställa och upprätthålla kvaliteten på ledningssystem.

Med våra revisioner från Svensk Certifiering granskar vi följande

Vi lägger ett extra fokus på att ledningssystemet genererar ett affärsmässigt och ekonomiskt värde för företaget.

Vi granskar också

  • Ledningens ansvar och engagemang
  • Målutfall av verksamhetens mål
  • Kundsynpunkter
  • Interna revisioner
  • Analys av samlad information
  • Förbättringar, korrigerande och förebyggande åtgärder
Specifika fokusområden planerade inför revisionen kan exempelvis vara marknad och försäljningsprocessen, konstruktion och utvecklingsprocessen, produktionsstyrning, logistikprocessen, inköpsprocessen, dokumenthantering och redovisande dokument och i förekommande fall mät- och provutrustning.

Behöver ni hjälp med att certifiera er enligt ISO 13485?

Våra revisorer på Svensk certifiering har flera års erfarenhet av att hjälpa organisationer att uppnå denna standard och skapa ett effektivt styrningssystem för kvalitet och säkerhet. Kontakta oss idag för att ta reda på hur vi kan hjälpa er att säkra era processer och produkter och få ert företag certifierat mot ISO 13485.

ISO 13485 kan kombineras med andra ledningssystem ex ISO 45001, ISO 14001, ISO 50001 och ISO 9001.