ISO 9001 är en av världens mest använda standarder för kvalitetsledning. För organisationer som vill bli certifierade är det avgörande att förstå vilka krav ISO 9001 ställer och hur dessa ska tillämpas i praktiken.
Den här guiden går igenom de viktigaste kraven i ISO 9001, hur de är uppbyggda och vad de innebär för företag i olika branscher. Syftet är att ge en tydlig och praktisk bild av vad som krävs för att uppfylla standarden.
ISO 9001-krav är de specifika riktlinjer och bestämmelser som en organisation måste uppfylla för att införa ett kvalitetsledningssystem enligt standarden.
Kraven är uppdelade i olika områden och fokuserar på hur organisationen ska:
Kraven i ISO 9001 är generella, vilket innebär att de kan tillämpas i alla typer av organisationer – oavsett storlek eller bransch.
ISO 9001 är uppbyggd enligt en gemensam struktur som används i flera ISO-standarder. Kraven är organiserade i olika kapitel (så kallade klausuler), där varje del behandlar ett specifikt område av verksamheten.
Nedan går vi igenom de viktigaste kraven i standarden.
Organisationen ska förstå sin omvärld och sina interna förutsättningar.
Det innebär att företaget behöver:
Detta lägger grunden för hela kvalitetsarbetet.
Ledningen har en central roll i ISO 9001.
Kraven innebär att ledningen ska:
Ett aktivt ledarskap är avgörande för att systemet ska fungera.
Organisationen ska planera sitt kvalitetsarbete utifrån risker och möjligheter.
Det innebär att företaget ska:
Fokus ligger på att arbeta proaktivt istället för att endast reagera på problem.
Denna del handlar om resurser och förutsättningar för att driva ledningssystemet.
Organisationen ska säkerställa:
Dokumentation är en viktig del, men fokus ligger på att informationen ska vara användbar.
Här finns krav på hur organisationen planerar och genomför sina processer.
Det innebär att företaget ska:
Detta är den operativa delen av standarden där mycket av det praktiska arbetet sker.
Organisationen ska följa upp och mäta hur väl ledningssystemet fungerar.
Det innebär att företaget ska:
Syftet är att få en tydlig bild av hur verksamheten presterar.
ISO 9001 ställer krav på ständiga förbättringar.
Organisationen ska:
Detta gör att systemet utvecklas över tid och inte stagnerar.
Ett konsultföretag arbetar enligt ISO 9001 genom att strukturera sina projektprocesser och följa upp kundfeedback.
De uppfyller kraven genom att:
Ett industriföretag använder ISO 9001 för att säkerställa kvalitet i produktionen.
De arbetar med:
Ett IT-företag implementerar ISO 9001 för att skapa struktur i sina leveranser.
Det innebär bland annat:
Det är de krav som en organisation måste uppfylla för att införa ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 9001.
Standarden består av flera kravområden uppdelade i olika kapitel, från organisationens kontext till förbättring.
Ja, alla krav i standarden måste uppfyllas för certifiering, men hur de implementeras kan variera.
Nej, ISO 9001 kräver inte onödig dokumentation, utan endast det som behövs för att systemet ska fungera.
Det görs genom interna revisioner och externa revisioner från ett certifieringsorgan.
Vill du veta mer om hur certifiering fungerar och hur din organisation kan uppfylla kraven i ISO 9001?
Svensk Certifiering Norden AB är ackrediterat av SWEDAC för att utföra revisioner och certifieringar av ledningssystem enligt ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 27001 och ISO 13485
Svensk Certifiering Norden AB är ackrediterat av SWEDAC för personcertifiering med kravspecifikationen Behörig Ingenjör Brandlarm SBF 1007:5.