Utbildning ISO 13485

-ledningssystem för medicinteknik

Datum och orter där kursen går:

Datum Ort Anmälan

Mål

Utbildningen ger en bra grund och förståelse för de lagar, regelverk och standarder som gäller inom den medicintekniska branschen. Vidare kommer du öka din förståelse i hur ledningssystem baserade på ISO 13485 kan göra företag framgångsrika och skapa hållbarhet i processerna. ISO 13485 används för att uppfylla de regelverk och författningskrav som krävs för att kunna tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster i Europa. Genom att införa ett kvalitetsledningssystem i enlighet med standarden uppfyller man tillämpliga delar av Läkemedelverkets författning LVFS 2003:11 (som motsvarar det medicintekniska direktivet, MDD).

Kursen riktar sig till kvalitetschefer/samordnare, ledningens representant, verksamhetsutvecklare och till dig som ska införa ett bra företagsanpassat ledningssystem.

Innehåll

  • bakgrund till ledningssystem
  • genomgång av kraven i ISO 13485
  • de 8 ledningsprinciperna
  • väsentliga avsnitt i standarden
  • ledningens ansvar
  • Mål och verksamhetsplaner identifiering av kritiska framgångsfaktorer
  • processer och rutiner
  • produktframtagning
  • mätning och analys och bibehållen prestanda
  • spårbarhet och produktidentifikation
  • värdeskapande processer
  • processinriktat ledningssystem
  • mätning av processer
  • Riskanalys
  • Myndighetsrapportering och regulatoriska krav
  • DMR och DHR krav på dokumentation i medicintekniska företag

Kursledare

Våra erfarna revisionsledare som delar med sig av sina egna erfarenheter

Förkunskaper

För att kunna tillgodogöra dig kursen bör du ha kunskaper om kraven i någon av standarderna ISO 9001, ISO 14001 eller OHSAS 18001.
Kurslängd: 2 dagar
Pris: 9.700 kr exkl. moms. I priset ingår dokumentation, förmiddagsfika, lunch och eftermiddagsfika.

Mer info

Kontakta Karolina Lindqvist 0735-12 15 53 eller utbildning@svenskcertifiering.se